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佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校 ALSYMPCA研究解读-从ALSYMPCA¹研究展望中国mCRPC骨转移治疗发展


点击:58 作者:佐藤爱理的作品全集 日期:2020-10-01 16:32:31

三. 生活质量的改善

ALSYMPCA研究背景

(图4 不良反应发生率)

采取FACT-P,EQ-5D两套量表评估患者生活质量结果均提示,镭-223可显著改善mCRPC患者生活质量(图5)。

在研究药物给药后,镭-223组发生不良事件的患者数量始终低于安慰剂组,包括所有不良事件(图4)。

ALSYMPCA实验从2008年6月起至2011年2月,共有921例mCRPC骨转移患者在19个国家的136个研究中心入组。

1. 研究采用自主入选标准,即无论是否接受过多西他赛治疗,均可入组;

将患者按照 2:1 比例随机分组,进行6次镭-223 静脉注射(剂量为 55 kBq/kg 体重) 最佳标准治疗或相匹配的安慰剂 最佳标准治疗;每4周注射 1 次。

从研究药物首次注射开始至研究药物最后一次注射后4周,不允许使用化疗、半身体外放射治疗及其他全身放射性核素。计划随访时间为3年。

按照既往使用或未使用多西他赛、基线碱性磷酸酶水平(<220 U/L vs. ≥220 U/L)、目前使用或未使用双膦酸盐,对患者进行分层。

与安慰剂组相比,镭-223 显著延长了至首次发生症状骨骼事件的时间(中位值:15.6 个月 vs. 9.8 个月;HR:0.66;95% CI:0.52~0.83;P<0.001)(图2B)。所有关键的次要有效性终点均显示镭-223 最佳标准治疗获益优于安慰剂 最佳标准治疗。

ALSYMPCA实验结果

1. 关键次要终点:至首次发生症状骨骼事件的时间等

镭-223 组患者的中位总生存期为 14.9 个月,安慰剂组为 11.3 个月(图 2A)。镭-223 组患者的死亡风险相比安慰剂组下降 30%(HR:0.70;95% CI:0.58~0.83;P<0.001)。并且镭-223 所有亚组分析结果均与主要研究终点OS的获益保持一致(图 3)。

今 日,镭-223已被国家药品监督管理局批准用于治疗中国伴骨转移性去势抵抗性前列腺癌的患者。自此,国内mCRPC药物治疗领域又增加了一个强有力且安全的选择。

二氯化镭-223(镭-223)是一种α粒子靶向治疗药物,可以选择性地进入mCRPC骨转移病灶佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,并发射出短射程(<100 μm)的高能α粒子佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,破坏周围肿瘤细胞的DNA双链佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,引发强烈的细胞毒反应诱导肿瘤细胞凋亡。另外佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,α粒子射程短且穿透性差佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,这也意味着对邻近健康组织佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,特别是骨髓的毒性影响可降低至最小程度。

ALSYMPCA实验设计亮点:

2. Berish RB, etal. Nat Rev Urol. 2018;15(7):403-421.

展开全文

1. 主要终点:总生存期

1. 允许主治医师选择最佳标准治疗与两种研究药物(镭-223和安慰剂)同时使用。最佳标准治疗定义为每个中心提供的常规治疗佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,包括:局部体外放射治疗、糖皮质激素、抗雄激素、酮康唑或雌激素如己烯雌酚或雌二醇氮芥治疗;

(图1)

主要终点为总生存期佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,定义为从随机分组开始至全因死亡的时间。

镭-223问世之后佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,以其三重获益特性填补了mCRPC的临床治疗空白佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,因此被批准用于治疗伴症状性骨转移的去势抵抗性前列腺癌患者。那么为何镭-223可以同时满足mCRPC患者的三大临床需求呢?我们来一起从镭-223的关键Ⅲ期研究ALSYMPCA中一探究竟。

关键次要终点为至首次有症状骨骼事件(SSE)发生时间等。

(图2B)

完成3年随访后的更新分析数据证实了中期分析结果。

(图2A)

ALSYMPCA研究于2008年启动佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,至2011年完成3年随访佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,最终研究结果在2013年7月发表于《新英格兰医学杂志》。随后在美国、欧洲、日本等多国先后获批用于伴骨转移的去势抵抗前列腺癌的治疗佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,并被全球多个指南收录推荐。此外佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,镭-223良好的安全性特征和独特的作用机制佐藤爱理的作品全集执魔txt下载未删节精校,使得镭-223与其他药物序贯给药或联合治疗的探索前景广阔。

ALSYMPCA是一项国际多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估镭-223在治疗mCRPC骨转移患者中的有效性与安全性。

原标题:ALSYMPCA研究解读-从ALSYMPCA¹研究展望中国mCRPC骨转移治疗发展

从ALSYMPCA研究展望中国mCRPC骨转移治疗发展

基于中期分析数据已充分证实镭-223的有效性和安全性,独立的数据与安全监察委员会建议提前终止试验。

参考文献:

ALSYMPCA研究证实:镭-223可显著延长伴有骨转移的mCRPC患者OS,并能显著推迟首次发生SSE的时间,镭-223具备良好的安全性,所有不良事件的发生率与安慰剂组相似甚至更低;相较于安慰剂组,镭-223还能显著改善患者的生活质量。

1. Parker C, et al. N Engl J Med. 2013;369(3):213-223.

超过90%的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者存在骨转移,骨转移是导致这些患者死亡、致残、生活质量下降以及治疗成本升高的主要原因。与很多其他癌症导致的死亡不同,前列腺癌致死通常是由于骨转移及由此引发的并发症²。然而,临床上针对mCRPC的骨保护和全身治疗药物未能同时满足延长OS,推迟骨相关事件发生时间,改善生活质量的三大治疗需求。

(图5 生活质量改善情况)

(图3 两个研究组的死亡风险比亚组分析)

二、 安全性

前言

ALSYMPCA实验设计

一. 有效性:

中期分析显示,镭-223组患者中位总生存期为14.0个月,安慰剂组为11.2个月,相比安慰剂,镭-223可将死亡风险降低30%(HR:0.70;95% CI:0.55~0.88;P=0.002)。镭-223对所有亚组患者的OS影响具有一致性,且与安慰剂相比,镭-223未导致3/4级毒性作用显著增加。

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